IEC 60601-1:2005 의료용 전기 장비 - 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항

IEC 60601-1:2005는 의료용 전기 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요건을 명시하는 표준입니다. 이 표준은 다양한 유형의 의료용 전기 장비의 설계, 제조 및 사용 과정에 적용됩니다. 이 표준은 전기 안전, 기계적 보호, 전자파 적합성, 표시 및 사용 정보 등 여러 측면을 포괄하며, 임상 적용 시 장비의 안전성과 신뢰성을 보장하는 것을 목표로 합니다.

이 표준은 모든 관련 의료기기 제조업체, 의료기관 및 규제 당국에 적용되며, 제품 적합성 평가의 기반을 제공합니다. 여기에는 기기의 시험 방법, 성능 지표 및 위험 관리 조치에 대한 세부 규정이 포함됩니다. 이 표준의 시행은 의료기기의 전반적인 품질을 향상시키고 환자와 의료진의 안전을 보호하는 데 도움이 됩니다.

LISUN 는 다음 IEC 60601-1:2005에 대한 완전한 테스트 솔루션을 제공합니다. 아래 Excel 표를 참조하십시오.

IEC 60601-1:2020 조항 및 주제	LISUN 모델
5.3 주변 온도, 습도, 대기압	GDJS-015B
5.7 습도 전처리
8.9.3.4 열 사이클링
11 과도한 온도 및 기타 위험으로부터의 보호
5.9.2.1 30N 테스트 핑거(그림 6)	SMT-02T30
5.9.2.2 20N 테스트 후크(그림 7)	SMT-S15
6.3 물이나 미립자의 유해한 유입으로부터의 보호	JL-X
7.2.9 IP 분류
11.6.5 물 또는 입자 물질의 유입
15.4.7.3 액체의 유입
7.1.2 조도계	LMS-6000
8.4.2 누설 전류	WB2675A
8.7 누설 전류 및 환자 보조 전류	WB2675A
8.4.2 10N 테스트 핀	SMT-1213
8.4.2 오실로스코프	OSP1102
8.6.4 전류원	LSP-500VARC
8.8.3 유전 강도	HIPOT10-100KV
8.8.4.1 볼 압력 시험(그림 21)	ZBP-T
8.8.4.2 환경 스트레스에 대한 저항성	HLST-500D
8.9 연면거리 및 공기간격	CK-1
8.11.3.5 힘 게이지(최소 100N)	SMT-368T4
10.7 자외선	UV-263LS
11.3 IEC 60695-11-10에 명시된 FV 테스트	HVR-LS