IEC 60601-1 의료 전기 장비 - 1부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항

이 국제 표준은 다음의 기본 안전 및 필수 성능에 적용됩니다.
의료 전기 장비 및 의료 전기 시스템(이하 '의료 전기 장비'라고 함)
ME 장비 및 ME 시스템.

조항 또는 하위 조항이 특별히 ME 기기에만 적용되도록 의도된 경우, 또는
ME 시스템에 한해 해당 조항이나 하위 조항의 제목과 내용에 그렇게 나와 있습니다. 그게 아니라면
경우에 해당 조항 또는 하위 조항은 관련 ME 기기와 ME 시스템 모두에 적용된다.

ME 기기 또는 ME 시스템의 의도된 생리적 기능에 내재된 위험
이 표준의 범위는 다음을 제외하고는 이 표준의 특정 요구 사항에 포함되지 않습니다.
7.2.13 및 8.4.1.
IEC 60601 시리즈는 다음에 적용되지 않습니다.

– ME 기기의 정의에 속하지 않는 체외 진단 기기.
IEC 61010 시리즈[61]에 포함됩니다.

– ISO 14708이 적용되는 능동 이식형 의료기기의 이식형 부품
시리즈 [69]; 또는

– ISO 7396-1 [68]이 적용되는 의료용 가스 파이프라인 시스템.
비고 2 ISO 7396-1은 특정 모니터링 및 경보 신호에 IEC 60601-1-8의 요구 사항을 적용합니다.

이 표준의 목적은 일반적인 요구 사항을 지정하고 다음 사항의 기초가 되는 것입니다.
특별한 기준.

IEC 60601 시리즈에서 부수적 표준은 기본 안전에 대한 일반 요구 사항을 지정합니다.
다음에 적용되는 필수 성능:

- ME 기기(예: 방사선 기기)의 하위 그룹

- 이 표준에서 완전히 다루어지지 않은 모든 ME 기기의 특정 특성.

적용 가능한 담보 표준은 다음과 같습니다.
이 표준과 함께 적용됩니다.
비고 1 IEC 60601-1에 대한 적합성을 평가할 때 다음 사항에 대한 적합성을 독립적으로 평가하는 것이 허용된다.
담보 기준.

비고 2 IEC 60601-1 준수를 선언할 때 선언자는 부차적인 표준을 구체적으로 나열해야 합니다.
적용한 것입니다. 이를 통해 선언문 독자는 어떤 부수적 표준이 적용되었는지 이해할 수 있습니다.
평가 부분.

비고 3 IEC 60601 계열의 부수적 표준은 IEC 60601-1-xx로 번호가 매겨져 있다. IEC
유효한 국제 표준 카탈로그를 유지 관리합니다. 이 표준의 사용자는 이 표준을 참조해야 합니다.
어떤 부수적인 표준이 출판되었는지 확인하기 위한 카탈로그입니다.

LISUN 다음 장비는 IEC 60601-1 의료 전기 장비-1부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항을 완전히 충족합니다.

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